Pyonye Syans Biomateryèl ak Sipò Teknik konplè
Fè yon pont chimi polymère avanse, validation laboratwa solid, ak jeni regilasyon konplè pou akselere dekouvèt klinik ak komèsyal ou yo.
Poto Rechèch Nwayo ak Inovasyon Biomateryèl
Nan Roosin, ekip R&D devwe nou an konbine plizyè deseni nan ekspètiz biomateryèl ak apèsi klinik yo.
pansman enjenyè ki optimize gerizon blesi imid, jere exudate, ak akselere rejenerasyon tisi yo.
1. Bio-Matris entèaktif ak fòmilasyon kolagen an
Pyonye fòmilasyon kolagen pi mikronize Kalite I ak echafodaj byolojik ki pore ki mare metaloproteinaz matris danjere (MMP) epi ki bay yon gid estriktirèl 3D pou enfiltrasyon selilè.
2. Avanse Polyurethane (PU) kimen & Hydrophilic Chimi
Estrikti bave an poliyiretàn selil -enjenyè ouvè- ki ofri ultra-kapasite pou manyen likid, absòpsyon vètikal pou anpeche maserasyon kwen blesi, ak MVTR (To Transmisyon Vapè Imidite) adapte.
3. Dou Silicone Adhesion & Kontakte Teknoloji Kouch
Pwopriyetè detache fòmilasyon jèl silikon mou ki bay adezyon serye, ki ba -sifas- san yo pa domaje po frajil periblesi oswa lakòz doulè lè yo retire li.
4. Sistèm perfusion antimikwòb ak fonksyonèl
Platfòm livrezon soutni-ki entegre ajan iyonik (Ag+), Polyhexamethylene Biguanide (PHMB), ak bio-aktif natirèl pou defans anti-biofim gwo-spectre.
Tès Laboratwa Precision & Verifikasyon Kalite
Kalite fèt nan chak pwodwi soti nan molekil la anwo. Etablisman tès santralize nou an ekipe ak enstriman analyse presizyon pou valide mezi pèfòmans fizik, chimik ak fonksyonèl anba pwosedi operasyon estanda strik (SOP).
Kapasite debaz laboratwa:
Manyen likid ak Tès MVTR
Analizè otomatik vitès transmisyon vapè imidite, absorption estatik, ak retansyon -anba-tès presyon (konfòme EN 13726).
01
Mekanik & Adhesion karakterizasyon
Fòs rupture presizyon, fòs adezyon kale (180 degre / 90 degre), elongasyon nan repo, ak verifikasyon fòs pete.
02
Asirans Esterilite & Tès Biochay
EO rezidyèl gaz chromatografi (GC), esteril baryè sele -penetrasyon koloran entegrite, ak akselere chanm estabilite aje.
03
Verifikasyon byokonpatibilite
Evalyasyon risk byolojik sevè ki respekte estanda ISO 10993 (sitotoksisite, sansibilizasyon, ak pwofil iritasyon).
04
Fen-a-Sipò teknik ak regilasyon
Navigasyon règleman mondyal aparèy medikal mande pou dokiman syantifik solid. Roosin Medical aji kòm yon ekstansyon de
ekip teknik ou a, bay sipò pou dosye fen-a-pou akselere otorizasyon mache mondyal ou a.
- Dosye regilasyon kle yo:Ranpli Fichye Dokimantasyon Teknik (TDF), Rapò Evalyasyon Klinik (CER), ak Fichye Jesyon Risk (ISO 14971) ki sipòte FDA 510(k), EU CE MDR (Klas IIb), ak anrejistreman PMDA.
- Kontwòl konsepsyon ak dokiman DHF:Full Design History File (DHF) antretyen ki respekte ISO 13485:2016 ak estanda jesyon kalite 21 CFR 820.
- Validasyon Metòd Tès Custom:Pwotokòl tès verifikasyon Customized ak rapò validation ki adapte ak espesifikasyon inik kliyan OEM/ODM.
- Konsiltasyon klinik ak aplikasyon:Aksè dirèk ak enjenyè byomedikal pou redaksyon Enstriksyon pou Itilizasyon (IFU), evalyasyon kontr, ak kesyon teknik klinik.
Kolaborasyon Jeni & Ko-Devlopman
Kit ou bezwen yon ti amelyorasyon fòmilasyon oswa yon abiye koutim inogirasyon soti nan grafouyen, fondasyon R&D ajil nou an pote konsèp ou a preparasyon pou komèsyal yo.
Pipeline kolaborasyon nou an:
Posibilite & Prèv Konsèp
Definisyon pèfòmans sib, evalyasyon konpatibilite materyèl, ak pwototip rapid benchtop.
Optimizasyon ak liy pilòt kouri
Fòmasyon amann-reglaj, esè kouch, ak validasyon pakèt pilòt nan kondisyon chanm pwòp kontwole.
Transfè Design & Echèl Endistriyèl-Leve
Validasyon pwosesis san pwoblèm ki asire pakèt ki idantik-a-pakèt efikasite klinik sou liy pwodiksyon otomatik ki gen gwo vitès-.